La demande d'autorisation prévue à l'article L. 6211-2 est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département dans lequel le laboratoire est exploité.

Elle précise les conditions d'exploitation et indique l'importance de l'activité prévue pour la première année. Elle est accompagnée de pièces justificatives, et notamment :

1° De la description et du plan des locaux ;

2° De la liste complète du matériel ;

3° De la liste des directeurs, directeurs adjoints et techniciens et de leurs titres et diplômes ;

4° Des statuts sociaux, s'il y a lieu.

Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.

Lorsque l'exploitant ou un directeur ou directeur adjoint est membre d'un groupement d'intérêt économique ou d'une société civile de moyens, il en fait mention dans les conditions relatives à l'exploitation du laboratoire.

L'auteur de la demande précise, le cas échéant, la ou les catégories d'analyses pour lesquelles l'autorisation est sollicitée.

La décision préfectorale est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3 ainsi que, le cas échéant, de la ou des catégories d'analyses autorisées et de l'autorisation spéciale prévue au deuxième alinéa de l'article R. 6211-11.

Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et d'un affichage à la mairie de la commune dans laquelle le laboratoire est installé.

Le préfet établit la liste des laboratoires en exercice dans le département.

Si le laboratoire est autorisé, en application de l'article L. 6211-4, à effectuer des actes réservés, mention en est portée sur la liste.

Le nombre minimum de directeurs et directeurs adjoints exerçant dans un laboratoire est déterminé en fonction du nombre de techniciens exigé à l'article R. 6211-5, à raison d'un directeur ou directeur adjoint pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens.

Lorsque, du fait de la modification de son activité, un laboratoire recrute, pour se conformer aux dispositions de l'article R. 6211-5, un technicien supplémentaire et que ce recrutement entraîne, par application du premier alinéa, celui d'un directeur ou directeur adjoint de laboratoire, le recrutement de celui-ci peut être différé d'un an au maximum à compter de la date du recrutement du technicien.

L'effectif minimum de techniciens exerçant leurs fonctions à temps complet est déterminé de la manière suivante :

1° Activité annuelle du laboratoire comprise entre 250 000 et 1 million d'unités : au moins un technicien ;

2° Activité comprise entre 1 million et 2 millions d'unités : au moins deux techniciens ;

3° Activité comprise entre 2 et 3 millions d'unités : au moins trois techniciens ;

4° Activité supérieure à 3 millions d'unités : au moins un technicien supplémentaire par tranche de 2 millions d'unités.

Lorsque les techniciens n'exercent pas leurs fonctions à temps complet, l'effectif est augmenté de manière à obtenir un service équivalent à celui qui résulte des normes ci-dessus définies.

L'activité du laboratoire est appréciée d'après le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, au cours de l'année civile précédente, quelle que soit l'origine des prélèvements. Elle s'exprime en un nombre d'unités dont chacune correspond à la lettre clé fixée en application de l'article L. 162-14-1 du code de la sécurité sociale pour servir de base à la tarification des analyses de biologie médicale.

Tant qu'elle ne s'est pas déroulée sur une année civile complète, l'activité annuelle d'un nouveau laboratoire est déterminée par référence au nombre prévisionnel d'unités pris en considération lors de l'octroi de l'autorisation.

Lorsque des changements dans les conditions d'exploitation, déclarés comme il est prévu à l'article R. 6211-25, sont de nature à entraîner une modification de l'activité du laboratoire appelant un ajustement des effectifs exigés, un nombre prévisionnel d'unités peut, d'office ou à la demande du laboratoire, être substitué au nombre qui résulte de l'application du premier alinéa du présent article tant qu'une année civile de fonctionnement dans les nouvelles conditions ne permet pas d'appliquer à nouveau cet alinéa.

Nul ne peut être employé en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale s'il ne possède un titre ou diplôme correspondant au moins à deux années d'études au-delà du second cycle de l'enseignement secondaire et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé.

Toutefois, les personnes titulaires de diplômes ou de titres qui figurent dans l'arrêté ministériel du 4 novembre 1976 fixant la liste des titres ou diplômes exigés des personnes employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, et qui leur ont été délivrés avant le 31 décembre 1995, peuvent également être employées en qualité de technicien dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur les demandes d'autorisation d'exercice de la profession de technicien de laboratoire d'analyses de biologie médicale par les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen vaut décision de rejet.

Les personnes qui ont pu bénéficier des dispositions du troisième alinéa de l'article 4 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale dans la rédaction de cet article en vigueur avant la publication du décret n° 93-354 du 15 mars 1993, peuvent être employées pour exercer des fonctions techniques dans un laboratoire d'analyses de biologie médiale, même si elles ne satisfont pas aux conditions de titre ou de diplôme énoncées par l'article R. 6211-7.

Tout laboratoire comprend au moins :

1° Un local de réception ;

2° Un bureau de secrétariat et d'archives ;

3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ;

4° Deux salles affectées aux activités techniques du laboratoire, dont une salle au moins est réservée exclusivement aux analyses de bactériologie, virologie, mycologie et parasitologie, pour les laboratoires autorisés à pratiquer ces analyses ;

5° Une laverie.

La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 100 mètres carrés, dont 40 mètres carrés au moins sont occupés par les salles affectées aux activités techniques définies au 4°.

Lorsque le laboratoire exécute des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, il comprend, en outre, un local réservé à ces activités et un local de macroscopie. La superficie minimale est alors portée à 130 mètres carrés.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6211-9, les laboratoires dont le directeur bénéficie du régime dérogatoire prévu au septième alinéa de l'article L. 6221-9 à l'interdiction de cumul édictée au troisième alinéa du même article comprennent au moins :

1° Une salle de prélèvements ;

2° Un local réservé aux activités techniques du laboratoire ;

3° Une laverie.

La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 50 mètres carrés.

Ces locaux sont affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.

Les locaux du laboratoire forment un ensemble d'un seul tenant et sont nettement séparés les uns des autres.

Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il est affecté à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.

Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale est équipé d'au moins :

1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;

2° Un centrifugeur, avec ses accessoires, adapté aux examens pratiqués et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2 500 (g) ;

3° Un spectrophotomètre disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres ; cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres ; la bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres ; l'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant au moins trois minutes ; l'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves ;

4° Une balance permettant d'apprécier le milligramme ;

5° Une étuve à température réglable jusqu'à 120 °C ;

6° Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60 °C ;

7° Un réfrigérateur à + 4 °C ;

8° Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à - 18 °C ;

9° Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante.

Les laboratoires sont, en outre, équipés du matériel nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses de laboratoire conformément aux règles du guide prévu à l'article R. 6211-13.

Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6211-1 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article R. 6211-25.

Sans préjudice des dispositions de la présente section, un guide de bonne exécution des analyses, arrêté par le ministre chargé de la santé après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, énonce les règles auxquelles se conforment les laboratoires autorisés.

Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6211-2 et de celles de l'article R. 6213-6, le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un pharmacien-inspecteur départemental de santé publique, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en demeure de présenter ses observations dans un délai d'un mois sur les faits de nature à justifier la décision.

En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois.

La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.