Haute autorité de santé

Haute Autorité de Santé (HAS)
Création	Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie (Lire en ligne) Entrée en vigueur le 1er janvier 2005
Type	Autorité publique indépendante
Siège	2, avenue du Stade de France — 93218 Saint-Denis La Plaine
Coordonnées	48° 55′ 13″ N 2° 21′ 43″ E / 48.920278, 2.361944
Président(e) du Collège	Jean-Luc Harousseau
Site web	http://www.has-sante.fr/
Géolocalisation sur la carte : France

La Haute Autorité de Santé (HAS) est une « autorité publique indépendante à caractère scientifique dotée de la personnalité morale »^[1] créée par la loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie.

Sa vocation est scientifique. Sa gouvernance est notamment organisée autour d’un collège. Son statut juridique d’autorité publique indépendante (API), forme la plus aboutie en termes d’indépendance dont puisse disposer une autorité administrative indépendante (AAI), lui confère la personnalité juridique, distincte de celle de l’Etat. Sa mise en œuvre est effective depuis le 1er janvier 2005. Elle est localisée à La Plaine Saint Denis (Seine Saint-Denis).

Son budget de fonctionnement en 2010 était de l’ordre de 62 M€, elle employait 410 agents en 2010 et a eu recours à l’expertise de près de 4 000 experts différents depuis 2005 (en moyenne 1 500 par an), dont 750 experts visiteurs dans le cadre de la certification des établissements de santé.

Gouvernance

Le collège de la HAS est composé de huit membres nommés par décret du président de la République, sur proposition

• du Président de la République pour deux d’entre eux,
• du Président du Sénat pour deux d’entre eux,
• du Président de l’Assemblée Nationale pour deux d’entre eux
• du Président du Conseil économique, social et environnemental (CESE), pour deux d’entre eux.

Ses membres sont nommés pour un mandat de 6 ans, renouvelable une fois.

Le collège est renouvelé par moitié tous les trois ans. Il a connu deux renouvellements : en janvier 2008 et en janvier 2011^[2].

Le Président du collège est nommé par le Président de la République parmi les huit membres du collège. Depuis la révision constitutionnelle du 23 juillet 2008, le Président du collège pressenti par le Président de la République doit être confirmé par les deux commissions des affaires sociales, du Sénat et de l’Assemblée Nationale.

Le premier président de la HAS a été Laurent Degos entre 2005 et 2010, Jean-Luc Harousseau lui a succédé depuis 2011.

Historique des nominations au collège de la Haute Autorité de santé

Le premier collège a été constitué par le décret du 20 décembre 2004 :

• Les deux membres désignés par le Président de la République: Laurent Degos, Président et Raoul Briet;
• Les deux membres désignés par le Président de l'Assemblée Nationale: Jean-Paul Guerin et Bernard Guiraud-chaumeil;
• Les deux membres désignés par le Président du Sénat: Pascale Briand et Gilles Bouvenot;
• Les deux membres désignés par le Président du Conseil Economique Social: Etienne Caniard et Claude Maffioli.

Afin d'assurer le renouvellement par moitié, le tirage au sort a fixé à trois ans les mandats de Bernard Guiraud-Chaumeil, Jean-Paul Guérin, Gilles Bouvenot et Pascale Briand. Suite à la nomination, le 18 juillet 2005, du Dr. Pascale Briand comme directrice générale de l'AFSSA, Lise Rochaix lui a succédé conformément au décret du 9 mars 2006.

Décret du 10 janvier 2008 : premier renouvellement par moitié du Collège

À l'occasion du premier renouvellement par moitié du Collège, Bernard Guiraud-Chaumeil n'a pas souhaité solliciter un autre mandat. Jean-Michel Dubernard est nommé membre du Collège et Jean-Paul Guerin, Gilles Bouvenot et Lise Rochaix sont reconduits pour un mandat d'une durée de six ans.

Les différents mouvements depuis le premier renouvellement de 2008

Le 2 septembre 2009, Claude Maffioli ne souhaite pas aller jusqu'au terme de son mandat ; il est remplacé par Cédric Grouchka par décret du 10 mars 2010. Le 30 juin 2010, suite à son élection comme président du Conseil de surveillance de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, Raoul Briet, dont le mandat prenait fin le 19 décembre 2010, démissionne de ses fonctions de membre du Collège. Le 14 décembre 2010, suite à son élection comme président de la Fédération Nationale de la Mutualité Française, Etienne Caniard, dont le mandat prenait fin le 19 décembre 2010, démissionne de ses fonctions de membre du Collège. 19 décembre 2010 : Fin du mandat des membres nommés le 20 décembre 2004.

Décrets du 31 janvier 2011 : second renouvellement par moitié du Collège

À l'occasion du second renouvellement par moitié du Collège le Professeur Jean-Luc Harousseau est nommé président du Collège de la Haute Autorité de santé et succède à ce poste Laurent Degos. Sont nommés membres du Collège de la HAS, Alain Cordier, Cédric Grouchka (déjà membre du Collège depuis mars 2010) et le Dr Jean-François Thebaut.

Les membres du collège président chacun, à l’exception du président, une ou plusieurs des commissions spécialisées de la HAS :

• Commission Parcours de soins et maladies chroniques
• Commission Amélioration des Pratiques professionnelles et Sécurité du patient,
• Commission Certification des établissements de santé,
• Commission de la Transparence,
• Commission Évaluation économique et de santé publique,
• Commission nationale d’Évaluation des dispositifs médicaux, des actes et des technologies de santé (CNEDiMTS)
• Commission Qualité et diffusion de l’information médicale,
• Commission Recommandations de bonne pratique.

Le collège de la HAS remplit à la fois les fonctions d’un conseil d’administration (vote du budget, adoption du règlement intérieur notamment) et celle d’un conseil scientifique (adoption des recommandations de bonne pratique et de santé publique, des guides ALD, divers avis d’aide à la décision pour les pouvoirs publics). Il définit la stratégie de l’institution, établit en lien avec le ministre de la Santé le programme de travail, et assure le suivi et la cohérence scientifique des travaux produits par la HAS.

Les services de la HAS sont placés sous l’autorité d’un directeur, nommé par le président après avis du collège.

Alain Coulomb a ainsi dirigé la HAS de 2005 à 2007, François Romaneix lui a succédé de 2007 à 2011, et Dominique Maigne exerce cette fonction depuis le 1er septembre 2011.

Missions

Les missions de la HAS sont principalement définies dans les articles L161-37 à L 161- 40 du Code de la Sécurité Sociale (CSS)^[3].

Trois grandes fonctions

La HAS remplit trois grandes fonctions : évaluation, recommandation et certification/accréditation.

• elle évalue d’un point de vue médical et économique les produits, actes, prestations et technologies de santé, en vue de leur admission au remboursement. Ces missions recouvrent la notion anglo-saxonne de Health Technology Assessment (HTA).
• elle définit des recommandations de bonne pratique clinique, des recommandations de santé publique, des études médico-économiques, des guides de prise en charge, à destination des professionnels mais aussi des patients. Elle rend de nombreux avis dans le cadre de sa mission d’aide à la décision des pouvoirs publics. Enfin, elle définit les parcours de soins personnalisés notamment dans le cadre de la prise en charge des maladies chroniques.
• elle certifie les établissements de santé, elle accrédite les praticiens de certaines disciplines médicales. Elle certifie également les sites Internet en santé, mais aussi la visite médicale, ainsi que les logiciels d’aide à la prescription.

Missions transférées à la HAS en 2004

À l’origine, le législateur de 2004 avait défini le périmètre de la Haute Autorité de santé en regroupant des missions exercées par des institutions ou commissions existantes :

• des missions jusque là exercées par l’ANAES (Agence Nationale de l’Accréditation et d’Évaluation en Santé^[4]) entre 1997 et 2004, et antérieurement pour partie par l’ANDEM (Agence Nationale pour le Développement de l’Évaluation Médicale^[5]) entre 1989 et 1996, à savoir la certification des établissements de santé et l’élaboration de recommandations de bonne pratique, ou encore de l’évaluation des actes
• des missions exercées par les commissions ministérielles aux compétences autonomes : la commission de la Transparence définie à l’article L 162-17 du Code de la Sécurité Sociale et l’article L 5123 du Code de la Santé Publique (CSP) et la Commission Nationale de l’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS^[6]), définie à l’article R165-18 du Code de la Sécurité Sociale^[7]. Ces commissions étaient physiquement installées dans les locaux de l’AFSSAPS sans pour autant en dépendre.
• les missions exercées par le FOPIM^[8](Fonds de Promotion de l’Information Médicale et Médico-économique) créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2001.

Missions créées par le législateur en 2004

Le législateur de 2004 a également ajouté des missions créées « de novo » :

• définir des guides en matière d’affection de longue durée tant en direction des professionnels (guide médecin) que des patients (guides patients) ;
• l’accréditation pour certaines catégories ou disciplines de praticiens lui a également été confiée. L’accréditation des médecins se fait sur la base du volontariat ;
• la certification de la visite médicale, des sites internet dédiés à la santé, des logiciels d’aide à la prescription (LAP), et d’une manière générale une mission d’amélioration de la qualité de l’information médicale. La HAS a regroupé toutes ses lettres d'information sur les pratiques professionnelles en ligne dans un webzine^[9].

Elargissement des missions depuis 2004

Depuis 2005, les missions de la HAS n’ont cessé d’être élargies par plus de 10 modifications législatives:

• 2006

Loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006 - Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2007 - Article L162-17-2-1 du CSS^[10] (article 56 de la LFSS pour 2007) : cet article confie à la HAS la faculté de déterminer une prise en charge dérogatoire, pour une durée limitée, en l’absence de prise en charge thérapeutique alternative en particulier dans le cadre des affections de longue durée et les maladies rares ou dites orphelines au sens de la réglementation européenne.

• 2007

Loi n° 2007-1786 du 19 décembre 2007 Loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 - Article L161 – 37 du CSS^[11](article 41 de la LFSS pour 2008) : « Dans le cadre de ses missions, la Haute Autorité de santé émet des recommandations et avis médico-économiques sur les stratégies de soins, de prescription ou de prise en charge les plus efficientes. »

• 2009

Loi 2009–879 du 21 juillet 2010 dite loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST) :

- Article L161-39 du CSS^[12](article 53 de la loi HPST) : dans un délai de deux mois après transmission par l’UNCAM d’un de ses « mémos » à l’attention des médecins de ville, la HAS rend un avis sur le contenu médical de ces derniers : il est réputé favorable en l’absence de réponse.

- Article 161- 40 du CSS^[13] (articles 59 et 62 de la loi HPST : par fusion de la formation médicale continue et de l’évaluation des pratiques professionnelles, il est institué le développement professionnel continu (DPC).

- Articles L4011-2 et 4011-3 du CSP^[14](article 51 de la loi HPST) : cet article confie à la HAS la mission de pouvoir étendre les protocoles de coopération professionnelle autorisés par les ARS.

- Article L1151-3 du CSP^[15] (article 61 de la loi HPST) : la HAS fournit un avis sur la dangerosité d’une technique à visée esthétique.

- Article L1114-1 du CSP^[16](article 74 de la loi HPST) : la HAS établit un tableau annuel recensant les associations bénéficiaires de subvention de la part de l’industrie pharmaceutique, en indiquant le montant.

- Article L1161-2 du CSP^[17](article 84 de la loi HPST) : cet article confie à la HAS le soin d’évaluer les programmes d’évaluation thérapeutique autorisés par les ARS.

- Article 1151-1 du CSP^[18](article 5 de la loi HPST) : cet article autorise des prises en charge dérogatoires pour des produits ou techniques innovantes.

Loi n° 2009-1646 du 24 décembre 2009 de financement de la sécurité sociale pour 2010 (article 35) :

- Article L 322-3 10° du CSS^[19](article 35 de la LFSS pour 2010) : cet article confie à la HAS la mission de définir les critères de sortie de l’ALD.

• 2010

Loi n°2010-1594 du 20 décembre 2010 de financement de la sécurité sociale pour 2011 - Article L161 – 38 du CSS^[20](article 60 de la LFSS 2011) : les logiciels d’aide à la prescription devront intégrer obligatoirement les recommandations de bonne pratique et les avis médico-économiques de la HAS ; ils devront indiquer systématiquement la forme génériquée des médicaments. L’aide à l’équipement en logiciel des médecins ne concernera que ceux qui sont certifiés.

• 2011

D’autres modifications sont prévues dans le cadre du projet de loi sur le renforcement de la sécurité du médicament, étendant encore les missions de la HAS.

D’ores et déjà, la mission médico-économique est étendue explicitement à l’évaluation des produits, actes et technologies de santé dans le cadre du PLFSS pour 2012, jusque là évalués sous un angle exclusivement médical, et n’est plus cantonnée aux seules stratégies de prises en charge.

Relations avec les autres acteurs du paysage sanitaire institutionnel

La HAS a défini son cadre de travail avec les autres acteurs institutionnels du champ sanitaire :

• au niveau local
• au niveau national
• au niveau européen et international

Niveau local

Au niveau local, elle entretient des relations conventionnelles^[21] avec les ARS notamment dans le cadre de sa mission de certification des établissements de santé, mais également de l’accréditation, du déploiement des indicateurs, ou encore dans le cadre du bon usage du médicament et des Observatoires du Médicament, des Dispositifs médicaux et de l'Innovation Thérapeutique(OMEDITS^[22]).

Niveau national

Au niveau national, conformément aux dispositions de l’article L 161-37 du CSS, elle a passé une série de conventions et convenu de programmes d’actions concertées avec près de 10 organismes :

• l’ANESM (Agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux)
• l’ABM (Agence de la biomédecine)
• l’AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé)
• l’ANAP (Agence nationale d’appui à la performance des établissements sanitaires et médico-sociaux)
• l’EFS (Établissement français du sang)
• l’INPES (Institut national de prévention et d'éducation pour la santé)
• l’INVS (Institut de veille sanitaire)
• l’ATIH (Agence technique de l’information hospitalière)
• l’ASN (Autorité de sûreté nucléaire)
• l’INCA (Institut national du cancer)

Dans le cadre de l’élaboration de son programme de travail, la HAS entretient des relations étroites avec les trois directions du ministère (DGOS, DSS, DGS) et l’UNCAM.

Les associations de patients sont présentes dans toutes les commissions de la HAS et des rencontres régulières ont lieu avec le CISS^[23].

Elle a noué des conventions avec les conseils nationaux professionnels (par spécialités) et avec la Fédération des Spécialités Médicales^[24]. Les différentes fédérations professionnelles (FHF^[25], FEHAP^[26], FHP^[27], FNCLCC^[28], FNEHAD^[29]), ainsi que les différents ordres médicaux et paramédicaux sont des interlocuteurs privilégiés.

Niveau européen et international

Au niveau européen et international, la HAS a noué des relations bilatérales et multilatérales avec la plupart de ses homologues et en particulier le NICE^[30](Grande-Bretagne) et l’IQWIG^[31](Allemagne).

Elle est membre de l’ISQUA^[32] et a été certifiée par cette dernière en 2010.

Elle est membre du programme européen de coopération sur l’évaluation médicale (EUnetHTA^[33]) et elle coordonne celle sur le EUnetPas^[34](Patient Safety). Elle coordonne une Joint Action sur la prise en charge de l’Alzheimer au niveau de plusieurs pays européens.

Déontologie et gestion des conflits d’intérêt

La HAS est une institution à caractère scientifique. Pour cela, elle fait appel à de nombreux experts reconnus dans l’ensemble des champs de mission de l’institution. Afin de garantir l’indépendance de ses travaux, elle doit s’assurer que les experts ne détiennent pas de liens d’intérêt susceptibles de compromettre leur indépendance.

Pour ce faire, l’institution s’est dotée d’un dispositif qui s’est renforcé.

Les personnes travaillant ou collaborant aux travaux de la HAS sont soumises à l’obligation de déclaration publique d’intérêt (DPI)^[35]. Elles y indiquent tout lien direct ou indirect avec :

• les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans le champ de compétence de la HAS ;
• les organismes professionnels de ces secteurs ;
• les sociétés de conseil intervenant dans ces secteurs.

La HAS dispose d’une charte de déontologie et d’un guide des déclarations d’intérêt et de gestion des conflits d’intérêt^[36]. Elle a mis en place un groupe « Déontologie et indépendance de l’expertise » présidé par un Conseiller d’État pour s’assurer au respect des règles qu’elle a édictées.

Suite à la décision^[37] du Conseil d’Etat par laquelle il été demandé à la HAS d’abroger sa recommandation de bonne pratique portant sur le traitement du diabète de type 2 émise en 2006 au motif qu’elle n’avait pu produire certaines déclarations d’experts, la HAS a abrogé en mai 2011^[38] sa recommandation de bonne pratique sur le diagnostic et la prise en charge de la maladie d’Alzheimer émise en 2008. Le 15 septembre 2011, pour appliquer aux travaux publiés avant 2010 ses règles actuelles de gestion des conflits d’intérêts des experts, la HAS a également suspendu six recommandations de bonne pratique présentant des faiblesses de forme dans l’attente de leur actualisation inscrite à l’ordre du jour de son programme de travail^[39]. Il s’agit des recommandations suivantes :

• Diagnostic, prise en charge thérapeutique et suivi des spondylarthrites (décembre 2008) ;
• Prévention vasculaire après un infarctus cérébral ou un accident ischémique transitoire (mars 2008);
• Polyarthrite rhumatoïde : diagnostic et prise en charge initiale (septembre 2007) ;
• Polyarthrite rhumatoïde : prise en charge en phase d’état (septembre 2007) ;
• Prise en charge des complications évolutives d’un épisode dépressif caractérisé de l’adulte (avril 2007) ;
• Prise en charge des patients adultes atteints d’hypertension artérielle essentielle (juillet 2005).

Par ailleurs, la loi Hôpital, patients, santé et territoire (HPST) du 21 juillet 2009 a confié à la HAS la mission^[40] de publier les liens économiques entre les industries de santé et les associations de patients et d’usagers de la santé. Chaque entreprise déclare à la HAS la liste des associations qu’elle soutient ainsi que le montant des aides attribuées. Depuis 2010, la HAS met à la disposition des entreprises un guide d'aide à la déclaration^[41] ainsi qu'une procédure de déclaration en ligne. Les montants déclarés par l'industrie sont publics sur le site de la HAS consultables par entreprise, par groupe industriel, par association et par fédération^[42]. La mesure législative répond à un objectif de transparence du financement des associations.

La nouvelle loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé en cours d’adoption par l’Assemblée Nationale étend cette obligation de déclaration à l’ensemble des acteurs de santé : professionnels de santé, associations de professionnels, étudiants, établissements de santé, fondations. L’institution en charge de cette mission sera désignée par décret.

Références

Voir aussi

Articles connexes

• Évaluation des pratiques professionnelles
• Prescrire (revue)
• Checklist (sécurité du patient au bloc opératoire)

Liens externes

• Site officiel de la Haute Autorité de Santé
• Site internet fascicules.fr qui diffuse de nombreuses recommandations de la HAS
• (fr) CISMEF Catalogue et Index des Sites Médicaux Francophones qui diffuse les recommandations de la HAS
• [PDF] Quel partenariat entre les institutions publiques et les associations d’usagers - le cas de la Haute Autorité de santé (Etienne Caniard). Intervention à la conférence The dynamics of patient organizations in the European area, Paris, 10-11 juillet 2007. (Voir [PDF]le même texte en anglais)

• Portail de la médecine
• Portail du droit français