Pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang, d'effet indésirable survenu sur un receveur de produits sanguins labiles et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national et au comité de protection des personnes concerné ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.

Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets inattendus ou indésirables et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où il en a connaissance.