I. - Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dans les conditions prévues à l'article L. 162-38L. 162-38. Lorsque le produit ou la prestation est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre le fabricant ou le distributeur du produit ou de la prestation concerné et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

Lorsque les produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique, la convention est établie entre un ou plusieurs fabricants ou distributeurs des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces fabricants ou distributeurs et le Comité économique des produits de santé dans les mêmes conditions que les conventions visées à l'article L. 162-17-4 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé.

II. - Le cadre des conventions mentionnées au I peut être précisé par un accord conclu entre le Comité économique des produits de santé et un ou plusieurs syndicats représentatifs ou organisations regroupant les fabricants ou distributeurs des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1.

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-17-4, cet accord-cadre prévoit notamment les conditions dans lesquelles les conventions déterminent :

1° Les modalités d'échanges d'informations avec le comité en matière de suivi et de contrôle des dépenses de produits et prestations remboursables ;

2° Les conditions et les modalités de mise en œuvre par les fabricants ou distributeurs d'études, y compris d'études médico-économiques, postérieures à l'inscription des produits et prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1.

En cas de manquement par un fabricant ou un distributeur à un engagement souscrit en application du 2°, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que le fabricant ou le distributeur a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ce fabricant ou de ce distributeur.

Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par le fabricant ou le distributeur au titre des produits ou prestations objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté.

La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté aux régimes d'assurance maladie selon les règles prévues à l'article L. 138-8. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.

Les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière mentionnée au présent II, ainsi que la répartition de son produit entre les organismes de sécurité sociale, sont définis par décret en Conseil d'Etat.